西安利君康樂制藥有限責(zé)任公司新建GMP生產(chǎn)基地項(xiàng)目，于2021年11月，順利通過了陜西省藥品和疫苗檢查中心生產(chǎn)許可增項(xiàng)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。2021年12月7日取得藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)證照，標(biāo)志康樂制藥位于西安市臨潼區(qū)的大容量注射劑生產(chǎn)基地可以正式生產(chǎn)和銷售直立式聚丙烯輸液袋大輸液產(chǎn)品。
投入1億多元進(jìn)行整體改造的大容量注射劑生產(chǎn)車間，陜西省藥監(jiān)局開展了一對(duì)一幫扶指導(dǎo)。在嚴(yán)格審查的前提下，多次深入企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，使企業(yè)少走彎路，確保如期通過生產(chǎn)許可增項(xiàng)和GMP符合性檢查。11月2—5日，由陜西省藥品和疫苗檢查中心專家組，對(duì)康樂制藥公司大容量注射劑（直立式聚丙烯輸液袋）藥品生產(chǎn)許可合并藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收過程中，專家組對(duì)公司質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)通過聽取匯報(bào)、查閱文件記錄資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查提問等多種形式，進(jìn)行了全面驗(yàn)收檢查。西安利君康樂制藥公司大容量注射劑（直立式聚丙烯輸液袋）符合生產(chǎn)許可增項(xiàng)要求、符合藥品GMP管理規(guī)范要求。
生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的取得，標(biāo)志著康樂制藥公司將進(jìn)入新的里程碑，為企業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。企業(yè)會(huì)按照“規(guī)范、達(dá)標(biāo)、提升、到位”的基本要求，深入PDCA的管理思想，筑牢生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這個(gè)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
近年來，康樂制藥立足企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，不斷加大研發(fā)投入和引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備技術(shù)，乘勢(shì)而上實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更新?lián)Q代和質(zhì)量提升，大幅度提高了企業(yè)的綜合水平和防抗風(fēng)險(xiǎn)能力。隨著研發(fā)產(chǎn)品批件的不斷增多，“航空”商標(biāo)產(chǎn)品將逐步推向市場(chǎng)，公司經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益也將逐步突顯，康樂制藥必將成長(zhǎng)為陜西省內(nèi)一流的專業(yè)化輸液生產(chǎn)企業(yè)。
